বায়োসিমালার্স

পণ্য

বায়োসিমালাররা হ'ল বায়োটেকনোলজি থেকে প্রাপ্ত কপিরাইট প্রস্তুতি ওষুধ (biologics) এর প্রবর্তক ওষুধের সাথে দৃ strong় মিল রয়েছে তবে সেগুলি ঠিক একই নয়। মিল অন্যান্য বিষয়গুলির মধ্যে জৈবিক ক্রিয়াকলাপ, কাঠামো, ফাংশন, বিশুদ্ধতা এবং সুরক্ষার সাথে সম্পর্কিত। বায়োসিমালারগুলি ছোট অণুর জেনেরিক থেকে পৃথক হয় ওষুধ গুরুত্বপূর্ণ উপায়ে। বায়োসিমালারগুলি সাধারণত ইনজেকশন বা আধানের প্রস্তুতি হিসাবে বিপণন করা হয়। তারা কেবল ২০০ 2006 সাল থেকে ইইউতে অনুমোদিত হয়েছে (somatropin), ২০০৯ সাল থেকে অনেক দেশে (ফিলগ্রাস্টিম) এবং ২০১৫ সাল থেকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে (ফিলগ্রাস্টিম)। এই কারণ biologics একটি অপেক্ষাকৃত তরুণ গ্রুপ ওষুধ। বায়োসিমালারগুলি চালু করা হয় যখন মূল প্রস্তুতির পেটেন্টের মেয়াদ শেষ হয়ে যায় এবং তারা মূলগুলির তুলনায় সস্তা che ফলস্বরূপ, তারা স্বাস্থ্যসেবা ব্যয় হ্রাস করতে এবং স্বাস্থ্য ব্যবস্থার আর্থিক চাপ থেকে মুক্তি দিতে পারে। অনেক দেশে, ফার্মাসিতে বায়োসিমার জন্য মূল প্রস্তুতিগুলি বিনিময় করা যাবে না (পরিবর্তিত)। বায়োসমিলার জন্য একটি ডাক্তারের প্রেসক্রিপশন অবশ্যই উপলব্ধ। তথাকথিত স্বয়ংক্রিয় প্রতিস্থাপন, যা জেনেরিকের জন্য সাধারণ, তাই প্রয়োগ করা হয় না। সুতরাং, বিহিত করার সময় biologics, ব্র্যান্ডের নাম এবং সক্রিয় উপাদানটির নামটি প্রেসক্রিপশনে নির্দেশ করা উচিত।

কাঠামো এবং বৈশিষ্ট্য

জৈবিক ড্রাগ, যেমন প্রোটিন, এনজাইম, রিসেপ্টর বা অ্যান্টিবডি, জীবন্ত কোষ বা জীবের সাহায্যে নির্মিত হয়। প্রোটিন শত শত সমন্বয়ে গঠিত হতে পারে অ্যামিনো অ্যাসিড এবং একটি উচ্চ আণবিক আছে ভর (5 কেডিএ থেকে 150 কেডিএ)। এটি প্রচলিত ওষুধের বিপরীতে, যার আণবিক ভর সাধারণত 1 কেডিএর চেয়ে কম হয় ("ছোট অণু“)। জটিল এবং অত্যন্ত সংবেদনশীল উত্পাদন প্রক্রিয়াটির কারণে, এগুলি অণু জেনারিকগুলির তুলনায় সক্রিয় উপাদানগুলির সঠিক কপি নয়। এগুলি একই রকম, তবে একরকম নয়। এটি এমনকি মূল বায়োলজিকগুলিও পরিবর্তনশীলতার সাপেক্ষে এবং বিভিন্ন ব্যাচের মধ্যে ছোট পার্থক্য থাকার কারণেও এটি ঘটে। উদাহরণস্বরূপ, বায়োসিমালারগুলির অ্যামিনো অ্যাসিডের ক্রমটি অভিন্ন হলেও তারা ত্রি-মাত্রিক কাঠামো, অনুবাদ-পরবর্তী পরিবর্তনসমূহ (যেমন, গ্লাইকোসিলেশন) এবং ইমিউনোজিনিসিটিতে পৃথক হতে পারে। সুতরাং, জেনেরিকের সাথে তুলনা করে, অনুমোদনের প্রক্রিয়াটি আরও বিস্তৃত, আরও ব্যয়বহুল এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি অন্তর্ভুক্ত করে।

প্রভাব

বায়োসিমালারের প্রভাব মূলত উদ্ভাবক পণ্যগুলির মতো।

ইঙ্গিতও

অনুমোদিত বায়োসিমালারগুলি বাতজনিত রোগের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয়, সোরিয়াসিস, প্রদাহজনক পেটের রোগের, ক্যান্সার, থ্রোম্বোম্বোলিক ডিজিজ, নিউট্রোপেনিয়া, ডায়াবেটিস মেলিটাস, বৃদ্ধির ব্যাধি, এবং রক্তাল্পতা, অন্যদের মধ্যে. বায়োসিমালারের ইঙ্গিতগুলিতে মূল পণ্যটির ইঙ্গিতগুলির সমস্ত বা কেবল একটি নির্বাচন অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে। সুতরাং, মূলটির সমস্ত ইঙ্গিতের জন্য কোনও বায়োসিমার অনুমোদিত হতে পারে না।

ডোজ

বায়োসিমালারগুলি সাধারণত অপর্যাপ্ত মৌখিক কারণে প্যারেন্টিওরালি অর্থাৎ ইনজেকশন বা আধান হিসাবে পরিচালিত হয় bioavailability। স্যুইচ চলাকালীন রোগীদের অবশ্যই একজন চিকিত্সকের সাথে পর্যবেক্ষণ করা উচিত এবং তার সাথে থাকতে হবে কারণ সহনশীলতা পৃথক হতে পারে।

এজেন্ট

নীচের তালিকায় সক্রিয় উপাদানগুলির একটি নির্বাচন দেখানো হয়েছে যার বায়োসিমালারগুলি উপলব্ধ (সুইজারল্যান্ড, ইইউ, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র)। আসল পণ্যগুলি বন্ধনীতে তালিকাভুক্ত।

বিরূপ প্রভাব

বিরূপ প্রভাব ব্যবহৃত এজেন্টদের উপর নির্ভর করে। প্রশাসন জৈববিদ্যার বিকাশ হতে পারে autoantibodies থেরাপিউটিক এজেন্টদের বিরুদ্ধে নির্দেশিত, যা প্রভাব বাতিল করে। তদতিরিক্ত, অ্যালার্জি প্রতিক্রিয়াগুলি সম্ভব (ইমিউনোজেনসিটি)। অনুমোদনের পরে (ফার্মাকোভিজিল্যান্স প্রোগ্রাম) সুরক্ষা আরও পর্যবেক্ষণ করা উচিত।