ড্রাগ অনুমোদন: বাজার লঞ্চ পর্যন্ত সমস্ত পদক্ষেপ

"লক্ষ্য" অনুসন্ধান করা হচ্ছে

এমনকি নতুন পদার্থের সাথে পরীক্ষা চালানোর আগে, গবেষকরা বিবেচনা করেন যে তারা যে পদার্থটি খুঁজছেন তার কী বৈশিষ্ট্য রয়েছে বা এটি শরীরে কী প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করবে। এটি হতে পারে, উদাহরণস্বরূপ, রক্তচাপ হ্রাস, একটি নির্দিষ্ট বার্তাবাহক পদার্থের অবরোধ বা একটি হরমোন নিঃসরণ।

গবেষকরা একটি উপযুক্ত "লক্ষ্য" খুঁজছেন, অর্থাত্ রোগ প্রক্রিয়ায় আক্রমণের একটি বিন্দু যেখানে একটি সক্রিয় পদার্থ প্রয়োগ করা যেতে পারে এবং এইভাবে রোগ প্রক্রিয়ার উপর ইতিবাচক প্রভাব ফেলতে পারে। বেশিরভাগ ক্ষেত্রে, লক্ষ্য একটি এনজাইম বা একটি রিসেপ্টর (হরমোন বা অন্যান্য বার্তাবাহক পদার্থের জন্য কোষে ডকিং সাইট)। কখনও কখনও রোগীর একটি নির্দিষ্ট পদার্থের অভাবও থাকে। এই ক্ষেত্রে, এটি দ্রুত স্পষ্ট হয়ে যায় যে যে ওষুধটি চাওয়া হচ্ছে তা এই ঘাটতি পূরণ করার উদ্দেশ্যে। একটি সুপরিচিত উদাহরণ হল ডায়াবেটিস মেলিটাসে ইনসুলিন।

সক্রিয় উপাদান জন্য অনুসন্ধান

পরীক্ষার পদার্থগুলি সাধারণত রাসায়নিকভাবে - অর্থাৎ কৃত্রিমভাবে - উত্পাদিত হয়। কিছু সময়ের জন্য, তবে, জেনেটিকালি ইঞ্জিনিয়ারড পদার্থগুলিও গুরুত্ব পাচ্ছে। এগুলি জেনেটিকালি পরিবর্তিত কোষ (যেমন নির্দিষ্ট ব্যাকটেরিয়া) ব্যবহার করে প্রাপ্ত হয় এবং বায়োফার্মাসিউটিক্যালস (জৈবিক ওষুধ) এর ভিত্তি তৈরি করে।

অপ্টিমাইজেশান

বেশিরভাগ ক্ষেত্রে, পাওয়া "হিট" এখনও অপ্টিমাইজ করা প্রয়োজন। কখনও কখনও, উদাহরণস্বরূপ, একটি পদার্থের কার্যকারিতা সামান্য তার গঠন পরিবর্তন করে বৃদ্ধি করা যেতে পারে। এই পরীক্ষাগুলিতে, বিজ্ঞানীরা প্রায়ই কম্পিউটার সিমুলেশনের সাথে কাজ করেন, যা পদার্থে রাসায়নিক পরিবর্তনের প্রভাব আগে থেকেই অনুমান করতে ব্যবহার করা যেতে পারে। ভবিষ্যদ্বাণী ভাল হলে, পদার্থটি বাস্তব জীবনে, অর্থাৎ পরীক্ষাগারে অভিযোজিত হয়। লক্ষ্যে এর প্রভাব তারপর আবার পরীক্ষা করা হয়।

এইভাবে, গবেষকরা ধীরে ধীরে একটি নতুন সক্রিয় পদার্থ উন্নত করে, যা সাধারণত বেশ কয়েক বছর সময় নেয়। সর্বোত্তম ক্ষেত্রে, তারা অবশেষে সেই বিন্দুতে পৌঁছায় যেখানে পদার্থটি পরবর্তী ধাপের জন্য প্রস্তুত হয়: এটি একটি পেটেন্টের জন্য নিবন্ধিত হয় এবং তারপরে একটি তথাকথিত ওষুধ প্রার্থী হিসাবে প্রাক-ক্লিনিকাল গবেষণার শিকার হয়।

প্রিক্লিনিকাল স্টাডিজ

• এটা কিভাবে শোষিত হয়?
• কিভাবে এটি শরীরের মধ্যে বিতরণ করা হয়?
• এটা কি প্রতিক্রিয়া ট্রিগার করে?
• এটা বিপাক বা ভাঙ্গা হয়?
• এটা কি নির্গত হয়?

দ্বিতীয়ত, বিজ্ঞানীরা অনুসন্ধান করেন যে বস্তুটি লক্ষ্যের উপর ঠিক কী প্রভাব ফেলে, এটি কতক্ষণ স্থায়ী হয় এবং কী ডোজ প্রয়োজন।

সর্বোপরি, যাইহোক, প্রিক্লিনিকাল স্টাডিজ ড্রাগ প্রার্থীর বিষাক্ততা সম্পর্কে প্রশ্নের উত্তর দেয়। পদার্থ কি বিষাক্ত? এটা ক্যান্সার হতে পারে? এটা কি জিন পরিবর্তন করতে সক্ষম? এটি একটি ভ্রূণ বা ভ্রূণ ক্ষতি করতে পারে?

অনেক ওষুধ প্রার্থী বিষাক্ততা পরীক্ষায় ব্যর্থ হয়। শুধুমাত্র সেইসব পদার্থ যা সমস্ত নিরাপত্তা পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হয় মানুষের উপর অধ্যয়ন (ক্লিনিকাল ট্রায়াল) সহ পরবর্তী উন্নয়ন পর্যায়ে প্রবেশের অনুমতি দেওয়া হয়।

যখনই সম্ভব, প্রাক-ক্লিনিকাল পরীক্ষাগুলি টেস্ট টিউবগুলিতে করা হয়, উদাহরণস্বরূপ কোষের সংস্কৃতি, কোষের টুকরো বা বিচ্ছিন্ন মানব অঙ্গগুলির উপর। যাইহোক, কিছু প্রশ্ন শুধুমাত্র একটি জীবিত সমগ্র জীবের উপর পরীক্ষায় স্পষ্ট করা যেতে পারে - এবং এর জন্য প্রাণীর পরীক্ষা প্রয়োজন।

ক্লিনিকাল গবেষণা

ক্লিনিকাল ট্রায়ালে, ড্রাগ প্রার্থী প্রথমবারের মতো মানুষের উপর পরীক্ষা করা হয়। তিনটি অধ্যয়নের পর্যায়গুলির মধ্যে একটি পার্থক্য তৈরি করা হয়, যা একে অপরের উপর ভিত্তি করে:

• প্রথম পর্যায়: ওষুধ প্রার্থীকে অল্প সংখ্যক সুস্থ স্বেচ্ছাসেবকের (পরীক্ষার বিষয়) উপর পরীক্ষা করা হয়।
• তৃতীয় পর্যায়: এখন বিপুল সংখ্যক রোগীর উপর পরীক্ষা করা হচ্ছে।

প্রতিটি অধ্যয়নের পর্যায় অবশ্যই উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের দ্বারা আগেই অনুমোদিত হতে হবে: একদিকে, এতে দায়ী জাতীয় কর্তৃপক্ষ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে - হয় ফেডারেল ইনস্টিটিউট ফর ড্রাগস অ্যান্ড মেডিকেল ডিভাইস (BfArM) বা পল এহরলিচ ইনস্টিটিউট (PEI), ওষুধের উপর নির্ভর করে। প্রার্থী দ্বিতীয়ত, প্রতিটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য একটি নীতিশাস্ত্র কমিটির অনুমোদনের প্রয়োজন হয় (চিকিৎসক, আইনজীবী, ধর্মতত্ত্ববিদ এবং লেপারসনদের সমন্বয়ে)। এই পদ্ধতিটি বিশেষ করে ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীদের জন্য সর্বোত্তম সম্ভাব্য সুরক্ষা প্রদানের উদ্দেশ্যে।

যে ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারক ওষুধের প্রার্থী তৈরি করেছে তারা নিজেই ক্লিনিকাল ট্রায়াল চালাতে পারে। অথবা এটি করার জন্য এটি একটি "ক্লিনিক্যাল রিসার্চ অর্গানাইজেশন" (CRO) কমিশন করতে পারে। এটি এমন একটি কোম্পানি যা ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনায় বিশেষজ্ঞ।

প্রথম পর্যায়ে পড়াশুনা

প্রথম পর্বে পরীক্ষার বিষয়গুলি সাধারণত 60 থেকে 80 সুস্থ প্রাপ্তবয়স্ক যারা অংশ নিতে স্বেচ্ছায় এসেছে। অধ্যয়নের অংশগ্রহণকারীদের সম্পূর্ণরূপে অবহিত করার পরে এবং তাদের সম্মতি দেওয়ার পরে, প্রাথমিকভাবে তাদের শুধুমাত্র অল্প পরিমাণে সক্রিয় পদার্থ দেওয়া হয়।

ট্যাবলেট, সিরিঞ্জ নাকি মলম?

একবার প্রথম ধাপ সফলভাবে সম্পন্ন হলে, তথাকথিত গ্যালেনিকগুলি কার্যকর হয়: বিজ্ঞানীরা এখন সক্রিয় উপাদানটির জন্য সর্বোত্তম "প্যাকেজিং" নিয়ে কাজ করছেন - এটিকে ট্যাবলেট, ক্যাপসুল, সাপোজিটরি, সিরিঞ্জ বা ইনফিউশন হিসাবে দেওয়া উচিত? শিরা?

এই প্রশ্নের উত্তরটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ: প্রশাসনের ফর্মটি কতটা নির্ভরযোগ্যভাবে, কত দ্রুত এবং কতক্ষণ সক্রিয় উপাদান শরীরে তার কাজটি পূরণ করতে পারে তার উপর একটি উল্লেখযোগ্য প্রভাব রয়েছে। এটি সম্ভাব্য পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার ধরন এবং শক্তিকেও প্রভাবিত করে। উদাহরণস্বরূপ, কিছু সক্রিয় উপাদানগুলি গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ট্র্যাক্টের মাধ্যমে ট্যাবলেট আকারে শরীরে প্রবেশ করার চেয়ে ইনজেকশন হিসাবে অনেক ভাল সহ্য করা হয়।

গ্যালেনিশিয়ানরাও পরীক্ষা করে দেখেন যে নতুন প্রস্তুতিতে কোন উপাদান যোগ করা উচিত। উদাহরণস্বরূপ, এটি এমন কিছু হতে পারে যা ওষুধের স্বাদ উন্নত করে বা বাহক বা সংরক্ষণকারী হিসাবে কাজ করে।

আপনি একটি নতুন সক্রিয় উপাদান এবং উপযুক্ত সহায়কের জন্য সঠিক "প্যাকেজিং" অনুসন্ধান সম্পর্কে গ্যালেনিকস - ঔষধি দ্রব্যের উত্পাদন নিবন্ধে আরও পড়তে পারেন।

ফেজ II এবং ফেজ III অধ্যয়ন

প্রথম ধাপে সুস্থ স্বেচ্ছাসেবকদের পরে, দ্বিতীয় পর্যায় থেকে রোগীদের ওষুধ পরীক্ষা করার পালা:

• পর্যায় III: দ্বিতীয় ধাপের মতো এখানেও একই পরীক্ষা করা হয়, শুধুমাত্র যথেষ্ট বেশি রোগীর উপর (কয়েক হাজার)। এছাড়াও, অন্যান্য ওষুধের সাথে সম্ভাব্য মিথস্ক্রিয়াগুলিতে মনোযোগ দেওয়া হয়।

উভয় পর্যায়ে, বিভিন্ন চিকিত্সা একে অপরের সাথে তুলনা করা হয়: শুধুমাত্র কিছু রোগী নতুন ওষুধ গ্রহণ করে, বাকিরা হয় একটি সাধারণ বা প্রথাগত স্ট্যান্ডার্ড ড্রাগ বা একটি প্লাসিবো পায় - একটি ওষুধ যা দেখতে হুবহু নতুন ওষুধের মতো কিন্তু কোনো সক্রিয় উপাদান নেই (প্লেসবো)। একটি নিয়ম হিসাবে, রোগী বা চিকিত্সাকারী ডাক্তার কেউই জানেন না কে কী পাচ্ছে। এই ধরনের "ডাবল-ব্লাইন্ড স্টাডিজ" ডাক্তার এবং রোগীদের আশা, ভয় বা সংশয়পূর্ণ মনোভাবকে চিকিত্সার ফলাফলকে প্রভাবিত করতে বাধা দেওয়ার উদ্দেশ্যে করা হয়।

অনুমোদন প্রদান

এমনকি যদি একটি নতুন ওষুধ সমস্ত নির্ধারিত অধ্যয়ন এবং পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হয়, তবে এটি ঠিক সেভাবে বিক্রি করা যায় না। এটি করার জন্য, ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিকে অবশ্যই উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের কাছ থেকে বিপণনের অনুমোদনের জন্য আবেদন করতে হবে (নীচে দেখুন: অনুমোদনের বিকল্প)। এই কর্তৃপক্ষ সমস্ত অধ্যয়নের ফলাফলগুলি যত্ন সহকারে পরীক্ষা করে এবং তারপরে, সর্বোত্তম ক্ষেত্রে, বাজারে নতুন ওষুধ চালু করার জন্য প্রস্তুতকারককে অনুমতি দেয়।

ফেজ চতুর্থ

প্রয়োজনে, নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ প্যাকেজ লিফলেটে এই নতুন আবিষ্কৃত পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলির প্রতি প্রস্তুতকারকের দৃষ্টি আকর্ষণ করতে চায়। যাইহোক, এটি ব্যবহারের উপর বিধিনিষেধ আরোপ করতে পারে: যদি, উদাহরণস্বরূপ, কিডনি এলাকায় বিরল কিন্তু গুরুতর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া আবিষ্কৃত হয়, তাহলে কর্তৃপক্ষ ডিক্রি দিতে পারে যে বিদ্যমান কিডনি রোগে আক্রান্ত ব্যক্তিদের ক্ষেত্রে ওষুধটি আর ব্যবহার করা যাবে না।

চরম ক্ষেত্রে, কর্তৃপক্ষ ওষুধের অনুমোদন সম্পূর্ণভাবে প্রত্যাহার করতে পারে যদি সময়ের সাথে অগ্রহণযোগ্য ঝুঁকি চিহ্নিত করা হয়। কখনও কখনও, তবে, প্রস্তুতকারক স্বেচ্ছায় বাজার থেকে এই ধরনের একটি প্রস্তুতি প্রত্যাহার করে।

চিকিত্সকরা প্রোটোকলগুলিতে রেকর্ড করেন কীভাবে নতুন ওষুধটি তাদের রোগীদের দৈনন্দিন ব্যবহারে নিজেকে প্রমাণ করে। প্রস্তুতকারক এই ধরনের পর্যবেক্ষণমূলক গবেষণার ফলাফল ব্যবহার করে, উদাহরণস্বরূপ, প্রস্তুতির ডোজ বা ডোজ ফর্ম উন্নত করতে।

কখনও কখনও এটি দৈনন্দিন অনুশীলনে দেখা যায় যে সক্রিয় উপাদানটি অন্যান্য রোগের বিরুদ্ধেও সহায়তা করে। তারপরে প্রস্তুতকারক সাধারণত এই দিকে আরও গবেষণা পরিচালনা করে - নতুন ফেজ II এবং III অধ্যয়ন সহ। সফল হলে, প্রস্তুতকারক এই নতুন ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদনের জন্য আবেদন করতে পারেন।

অনুমোদনের বিকল্প

নীতিগতভাবে, একটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি সম্পূর্ণ ইইউ বা শুধুমাত্র একটি একক সদস্য রাষ্ট্রের জন্য একটি নতুন ওষুধের জন্য বিপণন অনুমোদনের জন্য আবেদন করতে পারে:

বিপণন অনুমোদনের জন্য আবেদনগুলি সরাসরি ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) এ জমা দেওয়া হয়। ইইউ সদস্য দেশগুলোর নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষও পরবর্তী পর্যালোচনায় জড়িত। আবেদন অনুমোদিত হলে, পণ্যটি ইউরোপীয় ইউনিয়নের যে কোনো জায়গায় বিক্রি করা যাবে। এই অনুমোদন পদ্ধতিতে গড়ে দেড় বছর সময় লাগে এবং কিছু ঔষধি দ্রব্যের জন্য বাধ্যতামূলক (যেমন জৈবপ্রযুক্তিগতভাবে তৈরি প্রস্তুতি এবং নতুন সক্রিয় উপাদান সহ ক্যান্সারের ওষুধের জন্য)।

জাতীয় অনুমোদন পদ্ধতি

অনুমোদনের জন্য আবেদন জাতীয় কর্তৃপক্ষের কাছে জমা দেওয়া হয় এবং তাই শুধুমাত্র সংশ্লিষ্ট দেশে। জার্মানিতে, ফেডারেল ইনস্টিটিউট ফর ড্রাগস অ্যান্ড মেডিকেল ডিভাইস (BfArM) এবং পল এহরলিচ ইনস্টিটিউট (PEI) এর জন্য দায়ী৷ BfArM মানুষের ব্যবহারের জন্য বেশিরভাগ ঔষধি পণ্যের জন্য দায়ী, সেরার জন্য PEI, ভ্যাকসিন, টেস্ট অ্যালার্জেন, টেস্ট সেরা এবং টেস্ট অ্যান্টিজেন, রক্ত ​​ও রক্তের পণ্য, টিস্যু এবং জিন থেরাপি এবং সেল থেরাপির জন্য ঔষধি পণ্য।

বেশ কয়েকটি ইইউ দেশে ড্রাগ অনুমোদন

এছাড়াও, যদি একটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি বেশ কয়েকটি EU দেশে বিপণনের অনুমোদন পেতে চায় তবে আরও দুটি বিকল্প রয়েছে:

• পারস্পরিক স্বীকৃতি পদ্ধতি: যদি ইতিমধ্যেই ইউরোপীয় অর্থনৈতিক অঞ্চলের একটি দেশে একটি ওষুধের জন্য একটি জাতীয় বিপণন অনুমোদন থাকে, তবে এটি "পারস্পরিক স্বীকৃতি পদ্ধতি" (MRP) এর অংশ হিসাবে অন্যান্য সদস্য রাষ্ট্র দ্বারা স্বীকৃত হতে পারে।

একটি নতুন ওষুধের জন্য বিপণনের অনুমোদনের জন্য আবেদন করা ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলির জন্য অত্যন্ত ব্যয়বহুল। উদাহরণস্বরূপ, EMA-তে সম্পূর্ণ নতুন সক্রিয় পদার্থের জন্য একটি বিপণন অনুমোদনের আবেদন প্রক্রিয়াকরণের জন্য সবচেয়ে সহজ ক্ষেত্রে প্রায় 260,000 ইউরো খরচ হয়।

স্ট্যান্ডার্ড অনুমোদন

কিছু ওষুধ একটি প্রমিত বিপণন অনুমোদনের মাধ্যমে বিক্রয়ের জন্য প্রকাশ করা হয়: এগুলি নতুনভাবে তৈরি করা প্রস্তুতি নয়, তবে যেগুলির উত্পাদন বিধায়কের দ্বারা নির্ধারিত কিছু মনোগ্রাফের উপর ভিত্তি করে। উপরন্তু, এই ঔষধি দ্রব্যগুলি মানুষ বা প্রাণীদের জন্য ঝুঁকিপূর্ণ হতে পারে না। একটি মনোগ্রাফে (উদাহরণস্বরূপ প্যারাসিটামল সাপোজিটরি 250 মিলিগ্রাম), প্রশ্নে প্রস্তুতির রচনা এবং ডোজ সুনির্দিষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করা হয় - যেমন প্রয়োগের ক্ষেত্র।

উদাহরণস্বরূপ, ফার্মাসিস্টরা প্রাসঙ্গিক ফার্মাকোপিয়া মনোগ্রাফের নির্দেশাবলী অনুসারে একটি স্যালাইন দ্রবণ প্রস্তুত এবং বিক্রি করতে পারেন। যাইহোক, তাদের অবশ্যই নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ এবং উপযুক্ত রাষ্ট্রীয় কর্তৃপক্ষের কাছে এমন একটি আদর্শ অনুমোদনের ব্যবহার ঘোষণা করতে হবে।

ঔষধ পণ্য অনুমোদনের জন্য অন্যান্য রুট

প্রচলিত অনুমোদন পদ্ধতির পাশাপাশি, ইইউ স্বাভাবিকের চেয়ে আগে একটি নতুন ঔষধি পণ্য উপলব্ধ করার বিকল্পও অফার করে। এগুলো শুধু ফাস্ট-ট্র্যাক অনুমোদন নয়। বরং, প্রচলিত ওষুধের অনুমোদন ছাড়াই রোগীরা সক্রিয় পদার্থ থেকে উপকৃত হতে পারে তা নিশ্চিত করার বিভিন্ন উপায় রয়েছে। বিশেষজ্ঞরা তথাকথিত অভিযোজিত পথের কথা বলেন:

হার্ডশিপ প্রোগ্রাম (সহানুভূতিশীল ব্যবহার)

এখানে, খুব নির্দিষ্ট রোগীরা ওষুধ পান যা আসলে এখনও ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মধ্য দিয়ে যাচ্ছে। পূর্বশর্ত হল অন্য কোন চিকিত্সার বিকল্প নেই এবং রোগী এই ওষুধের সাথে সম্পর্কিত গবেষণায় অংশ নিতে পারবেন না। এই ছাড়গুলি প্রতিটি পৃথক রোগীর জন্য আলাদাভাবে আবেদন করতে হবে।

শর্তাধীন অনুমোদন (শর্তগত অনুমোদন)

• শর্তসাপেক্ষ মার্কেটিং অনুমোদন সময়ের মধ্যে সীমিত।
• প্রস্তুতকারকের অবশ্যই একটি নিয়মিত বিপণন অনুমোদনের জন্য প্রয়োজনীয় অনুপস্থিত প্রমাণ সরবরাহ করতে হবে

শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন মহামারীতে ব্যবহার করা হয়, উদাহরণস্বরূপ, দ্রুত সংক্রামক রোগের বিরুদ্ধে একটি উপযুক্ত ওষুধ সরবরাহ করার জন্য।

ব্যতিক্রমী পরিস্থিতিতে ওষুধের অনুমোদন (অসাধারণ পরিস্থিতিতে অনুমোদন)

এই বিশেষ পদ্ধতিটি বিরল রোগের জন্য ব্যবহার করা হয়, উদাহরণস্বরূপ। যেহেতু খুব কম রোগী আছে, তাই ওষুধ কোম্পানির পক্ষে পরীক্ষার জন্য প্রয়োজনীয় ডেটার পরিমাণ জমা দেওয়া সম্ভব নয়। এই ধরনের ওষুধের অনুমোদনের সাথে, তবে, প্রস্তুতকারককে অবশ্যই বার্ষিকভাবে পরীক্ষা করতে হবে যে নতুন ডেটা এবং ফলাফল পাওয়া যায় কিনা।

ত্বরিত ওষুধের অনুমোদন (ত্বরিত মূল্যায়ন)

এখানে, অনুমোদনের নথিগুলি দায়ী EMA কমিটি দ্বারা আরও দ্রুত পর্যালোচনা করা হয় এবং মূল্যায়ন করা হয় - স্বাভাবিক 150 এর পরিবর্তে 210 দিনের মধ্যে। এই রুটটি সম্ভব যদি এমন একটি রোগের জন্য একটি প্রতিশ্রুতিশীল সক্রিয় পদার্থ থাকে যার এখনও সঠিকভাবে চিকিত্সা করা হয়নি।

অগ্রাধিকার ওষুধ (PRIME)

ঘূর্ণায়মান পর্যালোচনা

জরুরীভাবে প্রয়োজনীয় ঔষধি দ্রব্য এবং ভ্যাকসিনের ক্ষেত্রে, EMA - ইতিমধ্যেই উল্লেখ করা হয়েছে - সক্রিয় পদার্থগুলিকে "শর্তসাপেক্ষে" অনুমোদন করতে পারে বা চূড়ান্ত অনুমোদনের আগে প্রাথমিক পর্যায়ে প্রস্তুতকারকদের সাথে কাজ করতে পারে। গুরুত্বপূর্ণ ক্ষেত্রে, এই অনুমোদনের আগে তথাকথিত রোলিং পর্যালোচনা পদ্ধতি শুরু হয়। প্রস্তুতকারক অনুমোদনের জন্য অন্যান্য সমস্ত প্রাসঙ্গিক নথি জমা দেওয়ার আগে বিশেষজ্ঞরা বিদ্যমান ডেটা মূল্যায়ন করেন। উপরন্তু, তারা ক্রমাগত সমস্ত নতুন ফলাফল পর্যালোচনা করে যা পরবর্তী গবেষণা থেকে উদ্ভূত হয়।

উদাহরণস্বরূপ, EMA করোনাভাইরাস মহামারী চলাকালীন ভাইরাল ড্রাগ রেমডেসিভিরের শর্তাধীন অনুমোদনের জন্য রোলিং পর্যালোচনা পদ্ধতি ব্যবহার করেছে। করোনভাইরাস ভ্যাকসিনগুলির জন্য অনুমোদন প্রক্রিয়ার অংশ হিসাবে, বিশেষজ্ঞরা ইতিমধ্যে উপলব্ধ ফলাফলগুলি পর্যালোচনা করেছেন এবং তারপরে চলমান পর্ব III ট্রায়ালের সময় প্রাপ্ত হয়েছে।

বাচ্চাদের জন্য ওষুধ

নতুন ওষুধগুলি সাধারণত বাজারে লঞ্চ করার অনুমতি দেওয়ার আগে বেশ কয়েকটি গবেষণার মধ্য দিয়ে যায়। যাইহোক, একটি রোগীর গোষ্ঠী দীর্ঘদিন ধরে গবেষণায় কম মনোযোগ পেয়েছে: শিশু এবং কিশোর-কিশোরীরা। অপ্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সার জন্য, প্রাপ্তবয়স্কদের উপর পরীক্ষা করা ওষুধের ডোজ প্রায়শই হ্রাস করা হয়।

অপ্রাপ্তবয়স্কদের অনুমোদনের পরীক্ষাগুলি অর্থপূর্ণ কারণ শিশু এবং কিশোর-কিশোরীদের দেহ প্রায়ই প্রাপ্তবয়স্কদের তুলনায় মাদকের প্রতি ভিন্নভাবে প্রতিক্রিয়া দেখায়। কার্যকারিতা এবং সহনশীলতা তাই ভিন্ন হতে পারে। তাই ডোজ সাধারণত অপ্রাপ্তবয়স্কদের জন্য সামঞ্জস্য করতে হবে। অনেক ক্ষেত্রে, শিশুদের জন্য ওষুধের জন্য একটি ভিন্ন ডোজ ফর্মও প্রয়োজনীয় - উদাহরণস্বরূপ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীরা যে বড় ট্যাবলেটগুলি গ্রহণ করে তার পরিবর্তে ড্রপ বা পাউডার।

ভেষজ ঔষধ

নতুন ভেষজ ওষুধ (ফাইটোথেরাপিউটিকস) তৈরি করার সময়, ক্লিনিকাল অধ্যয়নের আকারে প্রয়োজনীয় কার্যকারিতার প্রমাণ পাওয়া কঠিন:

যদিও রাসায়নিক ওষুধে সাধারণত এক বা দুটি বিশুদ্ধ পদার্থ থাকে না, প্রতিটি উদ্ভিদ সক্রিয় উপাদানের মিশ্রণ তৈরি করে। বেশিরভাগ ক্ষেত্রে, এই মিশ্রণটি উদ্ভিদের বিভিন্ন অংশে পরিবর্তিত হয়। উদাহরণস্বরূপ, স্টিংিং নেটল ভেষজ কিডনির উপর প্রভাব ফেলতে পারে, যখন স্টিংিং নেটল রুট প্রোস্টেটের হরমোন বিপাকের উপর প্রভাব ফেলে। উপরন্তু, সক্রিয় উপাদানগুলির এই মিশ্রণগুলি উদ্ভিদের উত্স এবং প্রস্তুতির উপর নির্ভর করে ব্যাপকভাবে পরিবর্তিত হয়, যা তাদের কার্যকারিতাকেও প্রভাবিত করে।

কমিশন ই-এর মনোগ্রাফগুলি 1994 সাল থেকে আপডেট না করায়, হার্বাল মেডিসিনাল প্রোডাক্টস (HMPC) সংক্রান্ত কমিটির মনোগ্রাফগুলি এখন ব্যবহার করা হয়৷ এটি ভেষজ ওষুধের জন্য দায়ী ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সির কমিটি। এটি এই জাতীয় ওষুধের বৈজ্ঞানিক মূল্যায়নের জন্য দায়ী।

ঐতিহ্যবাহী ভেষজ ঔষধি পণ্যগুলিকে আধুনিক ভেষজ ঔষধি পণ্য থেকে আলাদা করতে হবে: অনুমোদনের পরিবর্তে এখানে একটি নিবন্ধন প্রয়োজন। পরবর্তী বিভাগে এই বিষয়ে আরো.

অনুমোদনের পরিবর্তে নিবন্ধন

"বিশেষ থেরাপিউটিক ইঙ্গিত" হিসাবে, হোমিওপ্যাথিক প্রস্তুতির মতো ঐতিহ্যবাহী ভেষজ ওষুধগুলি, একটি বিপণন অনুমোদন পাওয়ার বাধ্যবাধকতা থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত৷ পরিবর্তে, তাদের নিবন্ধন প্রয়োজন:

"স্বাভাবিক" ঔষধি পণ্যের অনুমোদনের মতো, হোমিওপ্যাথিক বা ঐতিহ্যবাহী ভেষজ ওষুধের নিরাপত্তা এবং উপযুক্ত ফার্মাসিউটিক্যাল গুণমানের প্রমাণ জমা দিতে হবে।

অন্যদিকে, কার্যকারিতা প্রমাণ করার জন্য ক্লিনিকাল স্টাডিজ, প্রথাগত ওষুধের অনুমোদনের জন্য প্রয়োজনীয়, হোমিওপ্যাথিক বা ঐতিহ্যবাহী ভেষজ ওষুধ একটি কোম্পানির দ্বারা বিক্রি করার জন্য প্রয়োজনীয় নয়।

প্রচলিত ওষুধে ব্যবহৃত ঐতিহ্যবাহী ওষুধের বিপরীতে, বিকল্প প্রতিকারে সাধারণত কার্যকারিতার ব্যাপক বৈজ্ঞানিক প্রমাণের অভাব থাকে, বিশেষ করে যেহেতু কোনো জটিল ওষুধ অনুমোদন পদ্ধতির প্রয়োজন হয় না।