ড্রাগ টেস্টিং: ওষুধগুলি কার্যকর এবং ক্ষতিকারক হওয়া উচিত

বিপুল পরিমাণে ওষুধ প্রতি বছর নির্ধারিত ও নেওয়া হয় are একমাত্র জার্মানিতে প্রায় ৪০,০০০ লোক রয়েছে ওষুধ বাজারে. .ষধগুলি কার্যকর এবং নিরীহ হতে হবে এবং তাদের মানের গ্যারান্টিযুক্ত এবং পুনরুত্পাদনযোগ্য হওয়া উচিত। সুতরাং, কোনও ওষুধ অনুমোদিত হওয়ার জন্য, এটি জার্মানির 1978 সাল থেকে এই বৈশিষ্ট্যগুলির জন্য পরীক্ষা করা উচিত।

উচ্চ প্রয়োজনীয়তা

কার্যকর, সহনীয় এবং নিরাপদ - এগুলি এমন বৈশিষ্ট্য যা ওষুধ গ্রহণের জন্য গৃহীত হয়, এমনকি রোগী হিসাবেও। যাতে জন্য ওষুধ ফেডারেল ইনস্টিটিউট অফ ড্রাগস থেকে সরকারীভাবে শংসাপত্র প্রাপ্ত এবং চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি (বিএফআরএম) এবং এইভাবে মানুষের ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত, তাদের অবশ্যই ড্রাগ পরীক্ষার দীর্ঘ প্রক্রিয়াটি অতিক্রম করতে হবে। এটি জার্মান মেডিসিন অ্যাক্টের (এএমজি; 21-37 ডলার এবং 40-42 ডলার) বিধানাবলী দ্বারা বিশদভাবে নিয়ন্ত্রিত হয়, যা মূলত ১৯৪ World সালে হেলসিঙ্কিতে ওয়ার্ল্ড মেডিকেল অ্যাসোসিয়েশন কর্তৃক সংশোধিত নীতিগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ All সমস্ত ক্লিনিকাল ট্রায়াল অবশ্যই আবশ্যক চিকিত্সক, আইনজীবীদের সমন্বয়ে গঠিত নৈতিকতা কমিটিগুলির দ্বারা পর্যালোচনা এবং অনুমোদিত হতে হবে এবং ব্যক্তিরা তাদের শুরুর আগেই তাদের স্তর দেয়।

মেডিসিনস অ্যাক্ট

বর্তমানে 19.10.1994 এর বৈধ সংস্করণটি আইনী নিয়ন্ত্রণ হিসাবে নিয়ন্ত্রিত the প্রচলন medicষধি পণ্য। এতে তাদের মান, কার্যকারিতা, পরীক্ষা, অনুমোদন এবং প্রেসক্রিপশন, পাশাপাশি ওষুধের কারণে ক্ষতির দায়বদ্ধতা সম্পর্কিত বিধান রয়েছে। মেডিসিনাল প্রোডাক্ট অ্যাক্ট শর্ত দেয় যে কেবল কার্যকর ও নিরাপদ medicষধি পণ্যগুলি বাজারে রাখা যেতে পারে। হেলসিঙ্কির ঘোষণাপত্রে যে ক্লিনিকাল ড্রাগ ট্রায়াল চলছে তাদের বিষয়গুলির সুরক্ষা সম্পর্কিত বিধিগুলিও আমলে নেওয়া হয় এবং প্রতিটি ক্ষেত্রে একটি নীতি কমিটি দ্বারা মূল্যায়নও করা হয়। এছাড়াও ভোক্তাদের তথ্য সম্পর্কিত বিধিগুলি যেমন প্যাকেজ সন্নিবেশগুলির আকারে নির্ধারিত হয়।

ওষুধ পরীক্ষার পর্যায়ক্রমে

নতুন পদার্থের প্রভাব মানুষের মধ্যে পরীক্ষা করার আগে, "প্রাক-পরীক্ষামূলক" সঞ্চালিত হয়। এটি তিনটি পর্যায়ে "প্রাক-অনুমোদনের ক্লিনিকাল ট্রায়াল" দ্বারা অনুসরণ করা হয়; চতুর্থ ধাপটি "অনুমোদনের পরে ক্লিনিকাল ট্রায়াল" হিসাবে সংঘটিত হয়।

প্রাকৃতিক পরীক্ষা

রাসায়নিক পরীক্ষাগারে কোনও নতুন পদার্থ সংশ্লেষিত হওয়ার পরে, প্রাক-প্রকৃতির পর্যায়ে এর দৈহিক এবং রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য নির্ধারণ করা, কর্মের নীতিটি প্রদর্শন করা এবং বিপজ্জনক পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া এবং বিষাক্ত প্রতিক্রিয়াগুলি সনাক্তকরণ অন্তর্ভুক্ত। এ লক্ষ্যে, পরীক্ষার টিউবগুলিতে, কোষের সংস্কৃতিতে এবং প্রাণী পরীক্ষায় পরীক্ষা করা হয়। প্রক্লিনিকাল পরীক্ষাটি প্রাথমিক তথ্য সরবরাহ করে কর্ম প্রক্রিয়া, ডোজ, সহনশীলতা এবং পদার্থের সুরক্ষা। ফলাফলগুলি প্রতিশ্রুতিবদ্ধ হলেই কেবল মানুষের মধ্যে ড্রাগের আসল পরীক্ষা অনুষ্ঠিত হবে। এই প্রসঙ্গে "ক্লিনিকাল ট্রায়াল" বলতে একটি সক্রিয় পদার্থের পদ্ধতিগত তদন্তকে বোঝায়।

প্রাক-অনুমোদনের ক্লিনিকাল ট্রায়াল - ফেজ 1-3

শুধুমাত্র রাসায়নিক বা প্রাণী পরীক্ষাগুলি থেকে প্রাপ্ত ফলাফলগুলি মানুষের কাছে সহজে স্থানান্তরযোগ্য নয়। সুতরাং, ঘোষণা করার জন্য ওষুধ কার্যকর এবং নিরাপদ হিসাবে, মানুষের পড়াশোনা করা জরুরি। এই অধ্যয়নগুলি অত্যন্ত কঠোর, সুনির্দিষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত নিয়ম অনুসারে চিকিত্সকরা পরিচালনা এবং নথিভুক্ত করেন। এগুলি কর্তৃপক্ষ এবং বিজ্ঞানীরা কড়া নজরদারি করেন। পরীক্ষাগুলি স্বেচ্ছাসেবীদের উপর পরিচালিত হয়: প্রথমে স্বাস্থ্যকর লোকের উপর এবং শুধুমাত্র রোগীদের উপরের পদক্ষেপে। প্রথম পর্যায়ের ট্রায়াল: স্বল্প সংখ্যক স্বাস্থ্যকর, সাধারণত অল্প বয়স্ক স্বেচ্ছাসেবক বা, ব্যতিক্রমী ক্ষেত্রে নির্বাচিত রোগীদের ক্ষেত্রে প্রাথমিক প্রয়োগ হিসাবে সহনশীলতার পরীক্ষা করা (যেমন, এইডস or ক্যান্সার ওষুধের). এটি সহনশীলতা এবং সুরক্ষার প্রাথমিক মূল্যায়নের পাশাপাশি পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলির প্রাথমিক মূল্যায়নের জন্য ব্যবহৃত হয়। কার্যকর ডোজ স্থাপন করা যেতে পারে এবং শোষণ, বিপাক এবং পদার্থের নির্গমন নির্ধারণ করা যেতে পারে। নতুন ওষুধের প্রায় 10% দেখায় যে তারা নিরাপদ এবং এভাবে পরবর্তী পর্যায়ে নিয়ে আসে। দ্বিতীয় ধাপের ট্রায়াল: এখন রোগীদের মধ্যে প্রশ্নে প্রথমবারের জন্য ড্রাগটি প্রথমবারের জন্য পরীক্ষা করা হয়। পরীক্ষাগুলি অল্প সংখ্যক রোগীর (প্রায় 2-30), সাধারণত ক্লিনিকগুলিতে নিয়োগ করা হয়। কার্যকারিতা পরীক্ষা করার বিভিন্ন পন্থা রয়েছে। উদাহরণস্বরূপ, নতুন ওষুধ গ্রহণকারী একদল রোগীর একটি নিয়ন্ত্রণ গ্রুপের সাথে একই রোগের সাথে তুলনা করা হয় তবে আলাদা বা না থেরাপিএই পর্বটি বিশেষত কার্যকারিতা এবং কার্যকারিতার প্রাথমিক মূল্যায়ন, পাশাপাশি আপেক্ষিক সুরক্ষা এবং পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলির আরও মূল্যায়ন সরবরাহ করার উদ্দেশ্যে intended ৩ য় পর্যায়ের অধ্যয়ন: এই পর্বটি কেবলমাত্র দ্বিতীয় পর্যায়ে কার্যকারিতা এবং আপেক্ষিক সুরক্ষা নিশ্চিত হওয়ার পরে অনুসরণ করা হবে clin কয়েক বছর স্থায়ী হয়। কার্যকারিতা এবং সহনশীলতা নিশ্চিত করতে হবে এবং প্রতিকূল ড্রাগ প্রতিক্রিয়াগুলির ধরন, সময়কাল এবং ফ্রিকোয়েন্সি রেকর্ড করা আছে। এ ছাড়াও যে পরিমাণ পারস্পরিক ক্রিয়ার অন্যান্য ওষুধের সাথে বা কিছু রোগের সমস্যা দেখা দেয় এখন তাও রেকর্ড করা আছে। এই তিনটি পর্যায়ের পরে একবার সহনশীলতা, কার্যকারিতা, ডোজ এবং সুরক্ষা পরীক্ষা করা হয়েছে এবং ইতিবাচকভাবে মূল্যায়ন করা হয়েছে, ড্রাগ হিসাবে অনুমোদনের জন্য একটি আবেদন পদার্থের জন্য সংশ্লিষ্ট কর্তৃপক্ষের কাছে জমা দেওয়া যেতে পারে।

অনুমোদনের পরে ক্লিনিকাল ট্রায়াল - ফেজ 4

অনুমোদনের পরেও, ড্রাগগুলির সুরক্ষা বছরের পর বছর ধরে পর্যবেক্ষণ করা অবিরত। এটি নিশ্চিত করতে সহায়তা করে যে না বিরূপ প্রভাব ঘটে, এমনকি এমন রোগীদের ক্ষেত্রেও যারা পূর্বে পরীক্ষায় অংশ নেন নি (যেমন, বয়স্ক বা একাধিক রোগে আক্রান্ত রোগী)। চতুর্থ পর্যায়ের অধ্যয়ন: অ্যাপ্লিকেশনটি রোগীদের একটি বিশাল সংখ্যক (4 এরও বেশি পর্যন্ত) উপর পরিচালিত হয়। আবার রোগীরা হসপিটাল এবং চিকিত্সক উভয় অফিস থেকেই। এই পরীক্ষার উদ্দেশ্যটি হ'ল ড্রাগটি কার্যকর এবং সহনীয় কিনা তা নিশ্চিত করা অব্যাহত রাখা, এটির ঝুঁকিগুলির সাথে সঠিকভাবে চিহ্নিত করা, সনাক্ত করা পারস্পরিক ক্রিয়ার অন্যান্য ওষুধের সাথে এবং বিরল পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি রেকর্ড এবং মূল্যায়ন করতে। এই চারটি ধাপ শেষ হওয়ার পরেও, নতুন ওষুধটি ক্লিনিক এবং ডাক্তারদের অফিসগুলিতে নিয়মিত ব্যবহারে পরিলক্ষিত হয়। এই তথাকথিত পর্যবেক্ষণমূলক স্টাডিতে (আনভেনডুংসবিওবাচতুজন) আরও তথ্য সংগ্রহ এবং সংকলন করা হয়েছে।

পরিকল্পনা এবং অধ্যয়নের পরিচালনা

ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি অর্থবহ হওয়ার জন্য, তাদের অবশ্যই যত্ন সহকারে পরিকল্পনা করা, পরিচালনা করা এবং ডকুমেন্ট করা উচিত। বিশেষত, ফলাফলগুলির তুলনামূলকতা গুরুত্বপূর্ণ। এটি অর্জনের জন্য, বাহ্যিক প্রভাবগুলি অবশ্যই বাদ দেওয়া বা মানক করা উচিত। লিঙ্গ, বয়স, গঠনতন্ত্র, পূর্ববর্তী অসুস্থতা বা ইতিহাস এবং সর্বশেষে তবে অন্তত নয় ব্যক্তিগত দৃষ্টিভঙ্গি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। এই প্রভাবগুলি হ্রাস করতে, অনেক সম্ভাবনা বিদ্যমান। এর মধ্যে রয়েছে উদাহরণস্বরূপ, বিতরণ এলোমেলো (এলোমেলোকরণ), এ প্রশাসন of প্ল্যাসেবো, ডাবল-ব্লাইন্ড অধ্যয়ন (ফলাফলটি প্রত্যাশা থেকে স্বতন্ত্র করে তোলে, যেহেতু বিষয়টি তিনি জানেন না যে তিনি কোন গ্রুপের অন্তর্ভুক্ত) এবং অন্যান্য others

অধ্যয়ন অংশগ্রহণকারীদের

গবেষণায় অংশ নেওয়া প্রতিটি ব্যক্তিকে অবশ্যই লিখিত জ্ঞাত সম্মতি দিতে হবে। এর জন্য বাধ্যতামূলক হ'ল তদন্তকারী কর্তৃক প্রদত্ত বিশদ রোগীর তথ্য। এই রোগীর তথ্যে নিম্নলিখিত আইটেমগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:

• ইঙ্গিতটির সংক্ষিপ্তসার, অর্থাৎ কোন রোগের জন্য নতুন পদার্থটি ব্যবহার করা উচিত।
• অধ্যয়ন, পরীক্ষার পদার্থ এবং তদন্ত করার একটি সংক্ষিপ্ত বিবরণ।
• ইঙ্গিত যে পরীক্ষার পদার্থ একটি অনুমোদিত ড্রাগ নয়, তবে একটি পদার্থ বিকাশাধীন
• সম্ভাব্য ঝুঁকি যা পরীক্ষার পদার্থ বা সম্পর্কিত তদন্তের দ্বারা উদ্ভূত হতে পারে
• অধ্যয়ন অংশগ্রহণকারীদের কাজগুলি
• পরীক্ষা করা হবে যা পরীক্ষা করা হবে (যেমন, রক্ত এইচআইভি সংক্রমণের জন্য পরীক্ষা)।
• রোগীর কোন চিকিত্সার জন্য নির্ধারিত হবে এবং কীভাবে কার্যভার দেওয়া হবে (প্লেসবো / তুলনামূলক ওষুধ সহ পড়াশোনায়) তার সম্ভাবনার উল্লেখ
• অধ্যয়নের চিকিত্সার বিকল্প চিকিত্সার বিকল্পগুলি।
• রোগীর বীমা সম্পর্কিত তথ্য (বীমা সংস্থার ঠিকানা, টেলিফোন নম্বর)।
• ডেটা সুরক্ষা সম্পর্কিত তথ্য, এটি কীভাবে রোগীর ব্যক্তিগত ডেটা পরিচালনা করতে হয়।

এই তথ্যটি সাধারণ ব্যক্তিকে বোধগম্য একটি ফর্মের মধ্যে লিখতে হবে। বিষয় বা রোগীর যে কোনও সময় অধ্যয়নের সম্মতি প্রত্যাহারের অধিকার রয়েছে।