ফার্মাসিউটিক্যালস জন্য পেটেন্ট সুরক্ষা
নতুন উদ্ভাবিত ওষুধগুলি বিশ বছরের জন্য পেটেন্ট দ্বারা সুরক্ষিত। এই সময়ের মধ্যে, ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি একচেটিয়াভাবে তার আসল প্রস্তুতি বিক্রি করতে পারে এবং এর দাম নির্ধারণ করতে পারে।
পেটেন্ট সুরক্ষা শুধুমাত্র নির্দিষ্ট পদ্ধতির মাধ্যমে প্রসারিত করা যেতে পারে, যেমন পেডিয়াট্রিক অধ্যয়ন পরিচালনা করা বা একটি বিশেষ সুরক্ষা শংসাপত্রের জন্য আবেদন করা।
পেটেন্ট সুরক্ষার মেয়াদ শেষ হওয়ার পরে, আসল ওষুধের প্রস্তুতকারককে অবশ্যই সক্রিয় উপাদানটির উপর তার গবেষণার ফলাফল প্রকাশ করতে হবে। অন্যান্য নির্মাতারাও এই তথ্যের ভিত্তিতে সক্রিয় উপাদান তৈরি করতে পারে এবং এটিকে জেনেরিক হিসাবে বাজারে আনতে পারে।
এখন প্রায় প্রতিটি ওষুধের জন্য এক বা একাধিক জেনেরিক রয়েছে যার পেটেন্ট সুরক্ষা মেয়াদ শেষ হয়ে গেছে। এটি ওভার-দ্য-কাউন্টার প্রস্তুতি যেমন হালকা মাথাব্যথার প্রতিকার এবং প্রেসক্রিপশন ওষুধ যেমন উচ্চ রক্তচাপ, কিডনি দুর্বলতা, ডায়াবেটিস বা এমনকি ক্যান্সারের প্রস্তুতির ক্ষেত্রেও প্রযোজ্য।
জেনেরিকগুলি কি থেরাপিউটিকভাবে মূলের সমতুল্য?
তদনুসারে, জেনেরিক এবং আসল পণ্যগুলি জৈব সমতুল্য হিসাবে বিবেচিত হয় - অর্থাৎ থেরাপিউটিকভাবে সমতুল্য - যদি মানবদেহ জেনেরিক পণ্য থেকে সক্রিয় উপাদানকে প্রায় একই হারে এবং প্রায় একই পরিমাণে মূল পণ্য (জৈব উপলব্ধতা) থেকে শোষণ করে।
অনুশীলনে, বেশিরভাগ অনুকরণ প্রস্তুতির বিচ্যুতি প্রায় পাঁচ শতাংশ।
অনেক ক্ষেত্রে, এই ছোট বিচ্যুতি একটি প্রধান ভূমিকা পালন করে না। কিছু ওষুধের জন্য, তবে, কর্মের সঠিক হার গুরুত্বপূর্ণ। এই ক্ষেত্রে, কর্তৃপক্ষ সহনশীলতার পরিসীমা আরও সংকীর্ণভাবে সেট করতে পারে।
অন্যান্য পরিবর্তন হতে পারে, উদাহরণস্বরূপ, ব্যবহৃত উপাদান থেকে। যদি কোন ল্যাকটোজ মূলে এক্সিপিয়েন্ট হিসাবে ব্যবহার না করা হয়, তবে এটি জেনেরিক ক্ষেত্রে এবং এর বিপরীতে হতে পারে। এর ফলে অসহিষ্ণুতা প্রতিক্রিয়া বা, বিপরীতভাবে, ভাল সহনশীলতা হতে পারে।
ডোজ ফর্ম
জেনেরিক এবং আসল মধ্যে পার্থক্য আছে?
একটি জেনেরিক এবং এর জন্মদাতা পণ্যের মধ্যে পার্থক্যগুলি যোগ করা এক্সিপিয়েন্টগুলিতে (যেমন প্রিজারভেটিভ এবং কালারেন্ট) এবং উত্পাদন প্রক্রিয়াতে থাকতে পারে। যোগ করা উপাদানের আরও উন্নয়ন এবং/অথবা উত্পাদন প্রক্রিয়া কিছু ক্ষেত্রে জেনেরিক প্রস্তুতির উন্নতি করতে পারে।
সক্রিয় উপাদানটি দ্রুত এবং একযোগে মুক্তি পায় না, তবে ধীরে ধীরে এবং ক্রমাগত। এই সক্রিয় উপাদান একটি ধ্রুবক স্তর ফলাফল. এই ধরনের ক্ষেত্রে, যাইহোক, জেনেরিক ড্রাগটি অনুমোদিত হওয়ার আগে মানুষের মধ্যে বিস্তৃত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মধ্য দিয়ে যেতে হবে, ঠিক আসল ওষুধের মতো।
কেন জেনেরিক আসল তুলনায় সস্তা?
জেনেরিক ওষুধের অনুমোদনও অনেক কম ব্যয়বহুল: জৈব সমতা পরীক্ষা, যেমন জেনেরিকের জন্য প্রয়োজনীয়, ক্লিনিকাল ট্রায়ালের তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে কম জটিল এবং অনেক সস্তা যা মূল ওষুধের মধ্য দিয়ে যেতে হয়।
সামগ্রিকভাবে, তাই, জেনেরিক সরবরাহকারীদের তাদের পণ্যে মূল ওষুধ প্রস্তুতকারকের তুলনায় অনেক কম অর্থ বিনিয়োগ করতে হবে। তারা তাই অনেক কম দামে এটি অফার করতে পারে।
স্বাস্থ্যসেবা ব্যবস্থায় সঞ্চয়
জার্মানিতে, জেনেরিক ওষুধগুলি এখন বিধিবদ্ধ স্বাস্থ্য বীমা তহবিলের (GKV) মোট ফার্মাসিউটিক্যাল প্রয়োজনীয়তার 75 শতাংশ কভার করে, কিন্তু ফার্মাসিউটিক্যাল ব্যয়ের দশ শতাংশেরও কম জন্য দায়ী৷ তাই ডাক্তাররা যখন আসল ওষুধের পরিবর্তে কম ব্যয়বহুল জেনেরিকগুলি লিখে দেন, তখন এর অর্থ হল স্বাস্থ্য বীমা তহবিলের জন্য সঞ্চয় এবং স্বাস্থ্যসেবা ব্যবস্থার উপর বোঝা হ্রাস।
যদি একজন চিকিত্সক একটি ওষুধের প্রেসক্রিপশনে "অট-আইডেম" বাক্সটি পরীক্ষা করেন, তাহলে ফার্মাসিস্ট নির্ধারিত (মূল) ওষুধের পরিবর্তে রোগীকে একটি কম ব্যয়বহুল বিকল্প প্রস্তুতি প্রদান করতে পারেন।
এই প্রস্তুতিতে অবশ্যই নির্ধারিত ওষুধের মতো একই সক্রিয় উপাদান থাকতে হবে এবং একই শক্তি এবং প্যাকেজের আকার থাকতে হবে। এটি প্রয়োগের একই এলাকার জন্য অনুমোদিত হতে হবে এবং একই বা একটি তুলনামূলক ডোজ ফর্ম থাকতে হবে।
উপরন্তু, প্রেসক্রিপশন ওষুধের জন্য রেফারেন্স মূল্য নিয়ন্ত্রণও ফার্মাসিউটিক্যাল ব্যয়ের বিশাল বৃদ্ধি রোধ করার লক্ষ্যে। সক্রিয় উপাদানগুলির কিছু নির্দিষ্ট গোষ্ঠীর জন্য (যেমন বিটা ব্লকার, স্ট্যাটিন), সর্বাধিক পরিমাণ নির্ধারণ করা হয়েছে যা বিধিবদ্ধ স্বাস্থ্য বীমা তহবিল দ্বারা পরিশোধ করা হয়।
যদি একটি ওষুধের মূল্য নির্ধারিত পরিমাণের বেশি হয়, তবে বীমাকৃত ব্যক্তিকে অবশ্যই অতিরিক্ত খরচ বহন করতে হবে - সংবিধিবদ্ধ সহ-পেমেন্ট ছাড়াও যা যেভাবেই প্রযোজ্য।
জার্মানি, অস্ট্রিয়া এবং সুইজারল্যান্ডের মধ্যে ফার্মাসিউটিক্যালসের মূল্য নিয়ন্ত্রণকারী সঠিক নিয়মগুলি ভিন্ন, এই কারণেই এখানে বর্ণিত সম্ভাব্য সঞ্চয়গুলি তিনটি দেশের জন্যই প্রযোজ্য নয়৷
অসুবিধা সমূহ
যাইহোক, - কিছু ক্ষেত্রে বারবার - প্রস্তুতির পরিবর্তন ওষুধের মিশ্রণের ঝুঁকিও বহন করে। ওষুধের ত্রুটিগুলি হাসপাতালে ভর্তি সহ গুরুতর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার দিকে পরিচালিত করে এবং সবচেয়ে খারাপ ক্ষেত্রে এমনকি মারাত্মক হতে পারে।
পেডিয়াট্রিক্সে জেনেরিক ওষুধ
আজ অবধি, বাজারে কেবলমাত্র কয়েকটি ওষুধ রয়েছে যা শিশুদের জন্য বিশেষভাবে তৈরি এবং অনুমোদিত হয়েছে। তাই, ছোটরা বেশির ভাগই ওষুধ খায় যেগুলি আসলে প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য - মূল প্রস্তুতি এবং সংশ্লিষ্ট জেনেরিক উভয়ই।
সুইজারল্যান্ডে, 2018 সাল থেকে, ফেডারেল অফিস অফ পাবলিক হেলথ-এর পক্ষ থেকে SwissPedDose অ্যাসোসিয়েশন দ্বারা তৈরি - শিশুরোগে সবচেয়ে বেশি ব্যবহৃত সক্রিয় উপাদানগুলির ব্যবহারের জন্য ইঙ্গিত (ইঙ্গিত), ডোজ এবং প্রশাসনের সুপারিশ রয়েছে৷
বিনিময়ে, উভয় ক্ষেত্রেই পেটেন্ট সুরক্ষা ছয় মাস বাড়ানো হয় (এমনকি যদি নাবালকদের উপর পরীক্ষা নেতিবাচক হয় এবং প্রস্তুতি শিশুর ওষুধ হিসাবে অনুমোদন না পায়)।
জেনেরিক ওষুধ, অন্যদের মধ্যে, এই বিধান থেকে বাদ দেওয়া হয়. তাদের জন্য ইইউ ভিন্ন কিছু নিয়ে এসেছে। ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানীগুলো পরবর্তীতে বাচ্চাদের জন্য প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য বিকশিত একটি ওষুধকে মানিয়ে নিতে পারে (ডোজ, ডোজ আকারে ইত্যাদি)।
এছাড়াও, প্রস্তুতকারককে দশ বছরের নথি সুরক্ষা সহ "পুরস্কৃত" করা হয়। অন্যান্য জেনেরিক সরবরাহকারীদের শুধুমাত্র গবেষণার নথি দেখতে, অপ্রাপ্তবয়স্কদের উপর পরিচালিত অধ্যয়নগুলি উল্লেখ করতে এবং এই মেয়াদ শেষ হওয়ার পরে শিশুদের পণ্যের অনুলিপি করার অনুমতি দেওয়া হবে।
এইভাবে, EU - নৈতিক উদ্বেগের বাইরে - বাজারে একটি অনুরূপ শিশুদের জেনেরিক চালু করার জন্য শিশুদের উপর একই পরীক্ষা চালানো থেকে একটি দ্বিতীয় প্রস্তুতকারককে আটকাতে চায়।
বায়োসিমিলারের বিশেষ ক্ষেত্রে
যদিও জেনেরিক হল ক্লাসিক রাসায়নিকভাবে-সংশ্লেষিত ওষুধের (যেমন ব্যথানাশক আইবুপ্রোফেন বা কোলেস্টেরল-হ্রাসকারী ওষুধ অ্যাটোরভাস্ট্যাটিন) এর কপিক্যাট প্রস্তুতি, বায়োসিমিলার হল জৈবপ্রযুক্তিগতভাবে তৈরি ওষুধের (যাকে বলা হয় জীববিজ্ঞান বা জৈব ফার্মাসিউটিক্যালস)।
যেহেতু জীববিজ্ঞান এবং তাদের অনুকরণকারী, বায়োসিমিলারগুলি জীবিত কোষ দ্বারা উত্পাদিত হয়, তারা কখনই সম্পূর্ণ অভিন্ন হতে পারে না, তবে শুধুমাত্র যতটা সম্ভব একই রকম হতে পারে (অন্যদিকে, জেনেরিক ওষুধগুলি তাদের আসলটির একটি অভিন্ন অনুলিপি)। এই কারণে, জীববিজ্ঞানগুলিকে কেবল তাদের বায়োসিমিলার দ্বারা প্রতিস্থাপিত করা উচিত নয় - থেরাপিতে এই জাতীয় পরিবর্তন সর্বদা একজন চিকিত্সক দ্বারা সংসর্গী এবং পর্যবেক্ষণ করা হয়।
শুধুমাত্র যখন এটি প্রমাণিত হয়েছে তখনই বিদ্যমান অধ্যয়ন এবং তথ্যের পাশাপাশি অর্জিত অভিজ্ঞতার উপর আঁকা সম্ভব - এই ক্ষেত্রে, উদ্যোক্তার সাথে পরিচালিত অধ্যয়নগুলি সম্পূর্ণরূপে পুনরাবৃত্তি করা যাবে না।
সামগ্রিকভাবে, তাই, বায়োসিমিলারের প্রয়োজনীয়তা জেনেরিকের তুলনায় অনেক বেশি।
আপনি "বায়োফার্মাসিউটিক্যালস এবং বায়োসিমিলারস" নিবন্ধে জৈব প্রযুক্তিগত ওষুধ এবং তাদের অনুকরণের প্রস্তুতি সম্পর্কে আরও পড়তে পারেন।
