অফ-লেবেল ব্যবহার

সংজ্ঞা

ড্রাগ থেরাপিতে, "অফ-লেবেল ব্যবহার" অনুমোদিত ওষুধের তথ্য লিফলেটে আনুষ্ঠানিকভাবে অনুমোদিত স্পেসিফিকেশন থেকে বিচ্যুতি বোঝায় ওষুধ যে ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত। প্রায়শই, এটি প্রয়োগের ক্ষেত্রগুলি (ইঙ্গিতগুলি) সম্পর্কিত। তবে অন্যান্য পরিবর্তনগুলিও সংজ্ঞার আওতায় পড়ে, উদাহরণস্বরূপ to ডোজ, থেরাপির সময়কাল, রোগী গোষ্ঠী, লিঙ্গ, ডোজ ফর্ম বা বয়সসীমা। অফ-লেবেল ব্যবহারের আইনী দায়িত্ব চিকিত্সা পেশাদাররা ধরে নিয়েছেন, সাধারণত চিকিত্সকরা এবং ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলি নয়। আইন অ-লেবেল ব্যবহার নিষিদ্ধ করে না, সরবরাহের কারণে যথাযথ পরিশ্রম হয় এবং স্বীকৃত বৈজ্ঞানিক নিয়ম মেনে চলা হয়। ফার্মাসিতে ওষুধের অফ-লেবেল ব্যবহার খুব সাধারণ এবং এটি রোগীরাও চর্চা করেন। রোগীদের সর্বদা পেশাদারদের দ্বারা এই অনুশীলন সম্পর্কে অবহিত করা উচিত। বিপণনের অনুমোদনের ক্ষেত্রে, দেশগুলির মধ্যে যথেষ্ট পার্থক্য রয়েছে। এক দেশে "অন-লেবেল" কি অন্য দেশে অফ-লেবেল হতে পারে। অন্যদিকে প্রস্তুতি বা সক্রিয় উপাদানগুলি ওষুধ হিসাবে নিবন্ধিত না থাকলে ব্যবহার করা হয়, তবে তাদের অফ-লেবেল ব্যবহার হিসাবে উল্লেখ করা হয় না। উদাহরণস্বরূপ, বহির্মুখী প্রস্তুতি, পরীক্ষামূলক থেরাপি বা ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ক্ষেত্রে এটি প্রযোজ্য।

উদাহরণ

অফ-লেবেল ব্যবহার অনুশীলনে খুব ঘন ঘন ঘটে। নিম্নলিখিত তালিকাটি সাধারণ উদাহরণগুলির মধ্যে কেবল একটি ছোট নির্বাচন দেখায়:

অফ-লেবেল ব্যবহার চিকিত্সা এবং ফার্মাসির দৈনন্দিন জীবনের অংশ। এটি সাধারণ, উদাহরণস্বরূপ, শিশু বিশেষজ্ঞ, স্ত্রীরোগ, মনোচিকিত্সা, অনকোলজি, নিবিড় যত্ন, জেরিয়াট্রিক্স এবং ডার্মাটোলজিতে।

অফ-লেবেল ব্যবহারের কারণ

অফিসিয়াল নির্দেশিকাগুলির বিপরীতে কোনও ওষুধ চালানো হতে পারে তার অনেকগুলি কারণ রয়েছে। উদাহরণস্বরূপ, যখন বাজারে কোনও অনুমোদিত ড্রাগ না থাকে শর্ত। পেশাদার তথ্য আইনী, নিয়ন্ত্রক, বা বাণিজ্যিক কারণে খুব সীমাবদ্ধ হতে পারে এবং বর্তমান বৈজ্ঞানিক জ্ঞানের বিরোধিতাও করতে পারে। ক্লিনিকাল স্টাডিগুলি, যা ইঙ্গিতগুলি তৈরির পাশাপাশি নিবন্ধকরণের ভিত্তি গঠন করে, ব্যয়বহুল এবং সময়সাপেক্ষ। প্রায়শই সংস্থাগুলির জন্য অর্থায়ন সার্থক হয় না, কারণ পেটেন্টগুলির মেয়াদ শেষ হয়ে গেছে এবং জেনেরিকগুলি উপলব্ধ। বিরল রোগ বা বিশেষ রোগী গোষ্ঠীগুলির জন্য, প্রায়শই অনুমোদিত হয় না। কিছু ক্ষেত্রে, নৈতিক কারণেও পরীক্ষা করা সম্ভব হয় না। অপ্রয়োজনীয় বা তীব্রভাবে জীবন-হুমকিজনিত রোগের ক্ষেত্রে নিয়ামক প্রয়োজনীয়তাগুলি অধীনস্থ ভূমিকা পালন করে। অফ-লেবেল ব্যবহারকে অর্থনৈতিক কারণেও বিবেচনা করা হয়, উদাহরণস্বরূপ, যদি কোনও অ-অনুমোদিত drugষধ নিবন্ধিত ওষুধের তুলনায় সস্তা হয়। তবে এই অনুশীলনটি সাহিত্যে সমালোচিতভাবে আলোচিত হয়।

সমস্যা এবং সমাধান

অপর্যাপ্ত কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা ডেটা থাকলে অফ-লেবেল ব্যবহার সমস্যাযুক্ত হতে পারে। যেমন একটি ক্ষেত্রে এটি পরীক্ষামূলক থেরাপি হিসাবেও চিহ্নিত করা হয়। নীতিগতভাবে, অফ-লেবেল চিকিত্সা বৈজ্ঞানিক প্রমাণের ভিত্তিতে হওয়া উচিত। অযত্ন-অফ-লেবেল ব্যবহার হতে পারে বিরূপ প্রভাব। আইনী দায়িত্ব হেলথ কেয়ার প্রফেশনালদের উপর অন্তর্ভুক্ত থাকায়, নির্ধারিত বা বিতরণ করার সময় সে নিজেকে বা নিজেকে একটি নির্দিষ্ট ঝুঁকির সামনে ফেলে দেয়। ওষুধের পরিশোধপূরণ দ্বারা প্রত্যাখ্যান করা যেতে পারে স্বাস্থ্য বীমাকারী বিতরণ করার আগে, ব্যয় অনুমোদনের জন্য একটি আবেদন জমা দেওয়া যেতে পারে। এটি উচ্চ মূল্যের চিকিত্সার জন্য বিশেষত প্রাসঙ্গিক। কভারেজ দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয় স্বাস্থ্য বীমা অধ্যাদেশ (কেভিভি)। রোগীদের বিভ্রান্ত হতে পারে যখন তারা medicষধগুলি পান যাঁর প্যাকেজ সন্নিবেশগুলিতে এই রোগের চিকিত্সার জন্য তথ্য থাকে না। আর একটি অসুবিধা হ'ল ডকুমেন্টেশনের অভাব (রোগীর তথ্য) P পদ্ধতিটি নথিভুক্ত করা উচিত। তদ্ব্যতীত, এটি ডাক্তারের প্রেসক্রিপশনগুলিতে প্রাসঙ্গিক নোটের জন্য তৈরি করা বাঞ্চনীয় হবে। ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলি তাদের অফ-লেবেল ব্যবহারের বিজ্ঞাপন দিলে আইনী সমস্যায় পড়তে পারে ওষুধ। এর কারণ এই অঞ্চলে বিজ্ঞাপন নিষিদ্ধ এবং এমনকি তথ্য আইনত খুব জটিল হতে পারে। অতীতে, মামলা-মোকদ্দমার কারণে এবং লঙ্ঘনের কারণে আদালতের বাইরে বন্দোবস্তগুলিতে সংস্থাগুলিকে প্রচুর পরিমাণে অর্থ প্রদান করতে হয়েছিল। ফলস্বরূপ, তারা খুব সাবধানী এবং সতর্ক হয়ে উঠেছে, যার ফলস্বরূপ পেশাদার এবং রোগীদের তথ্য সরবরাহ করা কঠিন হয়ে পড়ে। আইনের দ্বারা প্রয়োজনীয় এই অতিরিক্ত সতর্কতার ফলে অর্থবহ অফ-লেবেল ব্যবহারের অপর্যাপ্ত প্রতিবেদন হতে পারে।