ভিট্রো ডায়াগনস্টিক্সে: চিকিত্সা, প্রভাব এবং ঝুঁকিগুলি

ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক (আইভিডি) ডিভাইসগুলি উল্লেখ করে চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি যা শরীর থেকে জৈবিক নমুনাগুলি পরীক্ষা করতে ব্যবহৃত হয়। এই প্রক্রিয়াতে, উপাদান পরীক্ষা জীবের বাইরে সঞ্চালিত হয়। ভিট্রো ডায়াগনস্টিকগুলিতে প্রায় চার থেকে ছয় বছরের বিকাশ এবং অনুমোদনের সময় প্রয়োজন।

ভিট্রো ডায়াগনস্টিক্স কি কি?

ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিকস (আইভিডি) উল্লেখ করুন চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি শরীর থেকে জৈবিক নমুনা পরীক্ষা করতে ব্যবহৃত। সুতরাং, আইভিডিগুলিতে নমুনার পাত্রে, দ্রুত পরীক্ষা করা, মূত্র পরীক্ষার স্ট্রিপ বা হেমোকল্ট পরীক্ষা, সোয়াব উপকরণ এবং বিশ্লেষণাত্মক ডিভাইসগুলির মতো পরীক্ষাগুলি অন্তর্ভুক্ত থাকে। অনুযায়ী চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি আইন (এমপিজি), ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইসগুলি হ'ল জৈবিক নমুনাগুলির পরীক্ষার জন্য চিকিত্সা এবং স্ব-পরীক্ষার ব্যবহারের জন্য মেডিকেল ডিভাইসগুলি রক্ত, মানবদেহের বাইরে মূত্র, মল, স্রাব বা টিস্যু নমুনা। সুতরাং, আইভিডির মধ্যে নমুনা পাত্রে, দ্রুত পরীক্ষাগুলি, মূত্র পরীক্ষার স্ট্রিপ বা হেমোকল্ট টেস্ট, সোয়াব উপকরণ এবং বিশ্লেষকগুলির মতো পরীক্ষাগুলি অন্তর্ভুক্ত থাকে। সাধারণ পরীক্ষাগার ব্যবহারের জন্য পণ্যগুলি সাধারণত আইভিডি-তে অন্তর্ভুক্ত থাকে না তবে উত্পাদনকারী দ্বারা নির্ধারিত তাদের বৈশিষ্ট্যগুলিকে ভিট্রো পরীক্ষার জন্য একচেটিয়াভাবে ব্যবহার করা প্রয়োজন। ভিট্রোর পরীক্ষাগুলি প্যাথলজিকাল বা শারীরবৃত্তীয় অবস্থার পাশাপাশি জন্মগত অস্বাভাবিকতা সম্পর্কে তথ্য সরবরাহ করার উদ্দেশ্যে। তদতিরিক্ত, তারা সম্ভাব্য প্রাপকদের সুরক্ষা এবং চিকিত্সা নিরীক্ষণের জন্য পরিবেশন করে পরিমাপ। নির্ধারক তাদের উদ্দেশ্যিত উদ্দেশ্য নির্ধারণের জন্য দায়বদ্ধ। সুতরাং, তিনি সিদ্ধান্ত নিয়েছেন যে কোনও পণ্য ইনট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইসের অন্তর্গত।

কার্য, প্রভাব এবং লক্ষ্যগুলি

ইউরোপীয় ইউনিয়নের মধ্যে, ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইসগুলির বিপণন আইভিডি নির্দেশিকা 98/79 / ইসি দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়। জার্মানি এবং অস্ট্রিয়াতে, এই নির্দেশটি মেডিকেল ডিভাইস অ্যাক্ট (এমপিজি) এর মাধ্যমে প্রয়োগ করা হয়। এই নির্দেশ অনুসারে, ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইসগুলিতে অবশ্যই সিই চিহ্নিত করা উচিত। ব্যতিক্রমগুলি হ'ল কাস্টম-মেড ডিভাইস, ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইস ইন ইন হাউস তৈরি, পারফরম্যান্স মূল্যায়নের উদ্দেশ্যে ডিভাইস এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য ডিভাইস। বাজারে বসানো বা ঘরে বসে উত্পাদন থেকে কাস্টম-তৈরি ডিভাইস এবং ইন-ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইসগুলির পরিষেবাতে রাখা § 12 এমপিজির অধীনে নিয়ন্ত্রিত হয়। § 7 (5) MPV অনুসারে, উদাহরণস্বরূপ, এই পণ্যগুলির জন্য সঙ্গতি নির্ধারণ পদ্ধতি বাধ্যতামূলক। এই পদ্ধতি অনুসারে, নির্মাতাকে অবশ্যই পণ্য সনাক্তকরণের জন্য একটি ঘোষণা জারি করতে হবে এবং নিশ্চয়তা দিতে হবে যে পণ্যটি প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তার নির্দেশিকাগুলি মেনে চলে। এই ঘোষণাটি নির্দেশিকা 2.1/93 / EEC এর 42 An অনুষের নং 3.1 অনুযায়ী করা হয়েছে। তদ্ব্যতীত, নির্দেশিকা 93/42 / EEC এর 5 ম অ্যাঙ্কেক্সের নং 6 অনুসারে, তাকে অবশ্যই পণ্যের নকশা, উত্পাদন এবং প্রকৃত পারফরম্যান্সের ডেটা বিশদ সম্পর্কিত ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করতে হবে। অভ্যন্তরীণ উত্পাদন থেকে ইন-ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইসের জন্য, § 12 প্যারা থেকে সরলীকৃত প্রবিধান। MP 1 টি প্যারা অনুসারে সংশ্লিষ্ট আবেদনের জন্য 3 এমপিভি আবেদন করে। 1980 বাক্য XNUMX এমপিজি। এটি অনুসারে, যদি কোনও পরীক্ষাগার কেবলমাত্র নিজস্ব ব্যবহারের জন্য ইন-ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইসগুলি উত্পাদন করে এবং উত্পাদিত পণ্যগুলির পুনরায় বিক্রয় না ঘটে তবে সিই চিহ্নিতকরণটি মওকুফ হতে পারে। তবে, আনুগত্য মূল্যায়ন পদ্ধতি এবং প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন অবশ্যই করা উচিত। অন্যান্য ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইসগুলির সিই চিহ্নিতকরণ হ'ল নির্মাতারা বা পরিবেশকের দ্বারা ঘোষণা যে পণ্যটি তাদের সংযুক্তি সম্পর্কিত ইউরোপীয় সম্প্রদায়ের সুরেলা আইন মেনে চলে। সিই বর্ণগুলি "জার্মানিতে ইউরোপীয় কমিউনিটি (ইসি) এর অর্থ" কমুনিডাদ ইউরোপিয়া "," কমুনিডেড ইউরোপিয়া "," কম্যুনাটি ইউরোপিয়েন "," কমুনিডাড ইউরোপিয়া "এবং" কমুনিট ইউরোপিয়া "এর জন্য রয়েছে। এ কারণে, XNUMX এর দশকে সিই আইনিভাবে ইসির সাথে সমীকরণ করা হয়েছিল, মূল সিই চিহ্নটি সুরেলা আইনের অধীনে জার্মানিতে ইসি চিহ্ন হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছিল। সিই চিহ্নটি পরীক্ষার সিল নয়, তবে প্রশাসনিক চিহ্ন। এই প্রশাসনিক চিহ্নটি এভাবে ইউরোপীয় একক বাজারে চিহ্নিত শিল্পজাত পণ্যের নিখরচায় বাজারজাতকরণকে প্রকাশ করে। অন্যান্য শিল্প পণ্যগুলির বিপরীতে, মেডিকেল ডিভাইসগুলি সিই চিহ্নিতকরণের জন্য বিশেষ প্রয়োজনীয়তার সাপেক্ষে। তাদের অবশ্যই প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্দিষ্ট উদ্দেশ্যে করা উদ্দেশ্যগুলির পরিসীমাটির মধ্যে সম্পাদন করতে হবে। রোগীর কাছে চিকিত্সা পণ্যটির উপযোগিতা প্রদর্শন করতে হবে। কনফার্মিটির ইসি ঘোষণা এবং পণ্যের সিই চিহ্নিতকরণ ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইসের অনুমোদনের জন্য প্রয়োজনীয়।

ঝুঁকি, পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া এবং বিপদ

ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিকসের অনুমোদনের প্রক্রিয়াটি চার থেকে ছয় বছর সময় নেয়। জন্য ওষুধ, এই সময়কাল প্রায় দ্বিগুণ। একই সময়ে, ভিভো ডায়াগনস্টিক্সের মতো পরীক্ষাগুলি যতটা ব্যয়বহুল নয় তত কাছাকাছি নয় কারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া এবং বিষাক্ততার আইভিডিগুলিতে অধ্যয়ন করার প্রয়োজন নেই। এই পদ্ধতির জন্য ব্যয় 5 থেকে 15 মিলিয়ন ইউরো। ইসি নির্দেশিকা 98/79 / ইসি অনুমোদনের পদ্ধতির ভিত্তি করে। এই নির্দেশনা অনুযায়ী, আইভিডিগুলি চারটি ঝুঁকির গ্রুপে বিভক্ত। এর মধ্যে রয়েছে সাধারণ ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিকস, স্ব-পরীক্ষার জন্য পণ্যাদি এবং এ এবং বি তালিকাভুক্ত সাধারণ আইভিডির জন্য, নির্মাতা তার নিজের দায়িত্বের সাথে আনুগত্য মূল্যায়ন করতে পারেন। স্ব-পরীক্ষার জন্য ডিভাইসগুলির জন্য, নির্মাতারা ঘরের পরিবেশে সাধারণ ব্যক্তির দ্বারা ব্যবহৃত উদ্দেশ্যে উদ্দেশ্য হিসাবে নির্দিষ্ট করে দিয়েছে। এই পণ্য অন্তর্ভুক্ত ডিম্বস্ফোটন পরীক্ষা গর্ভাবস্থা পরীক্ষা বা রজোবন্ধ পরীক্ষা। তালিকায় থাকা আইভিডিগুলি এ এবং বি ঝুঁকিপূর্ণ পণ্যগুলির মধ্যে রয়েছে যা অবশ্যই আরও বিশদ পরীক্ষার শিকার হতে হবে। তালিকার একটিতে পণ্য অন্তর্ভুক্ত রয়েছে রক্ত এবিও সিস্টেম, রিসাস সিস্টেম এবং কেল সিস্টেম ব্যবহারের পাশাপাশি গ্রুপ এইচআইভি, এইচটিএলভি আই, এইচটিএলভি II, বা দ্রুত পরীক্ষা সনাক্তকরণ যকৃতের প্রদাহ বি, সি এবং ডি যথাক্রমে। তালিকার বি এর জন্য পণ্য অন্তর্ভুক্ত রয়েছে রক্ত ডাফি সিস্টেম এবং কিড সিস্টেম অনুসারে গ্রুপিং করা এটিতে দ্রুত পরীক্ষার সনাক্তকরণের জন্য রিএজেন্টগুলিও অন্তর্ভুক্ত রয়েছে রুবেলা, chlamydia, টক্সোপ্লাজমোসিস এবং সাইটোমেগালোভাইরাস। ট্রাইসমি 21 এর মতো জিনগত ব্যাধি সনাক্তকরণের জন্য রিএজেন্টসডাউন সিন্ড্রোম) বা ফিনাইলকেটোনুরিয়া তালিকার বিতেও রয়েছে, এইচএলএর আইসোটাইপস এ, বি এবং ডিআর পাশাপাশি অ্যান্টিজেন সনাক্তকরণের ক্ষেত্রেও এটি সত্য প্রোস্টেট নির্দিষ্ট অ্যান্টিজেন পিএসএ। সর্বশেষে তবে অন্তত রক্তের জন্য রেজিটেন্টস, ডিভাইস এবং ক্রমাঙ্কন উপকরণ গ্লুকোজ স্ব-পরীক্ষা এছাড়াও তালিকাভুক্ত করা হয়। 11 এমপিজির মতে, কিছু ভিট্রো ডায়াগনস্টিক পরীক্ষাগুলি কেবল চিকিত্সক এবং স্বাস্থ্যসেবা সুবিধাগুলিতে বিক্রয়ের জন্য অনুমোদিত হয়। এটি দ্রুত প্রযোজ্য এইচআইভি পরীক্ষা, অন্যদের মধ্যে.